4月10日，美国FDA执行了将近40年的动物实验（药物非临床研究质量管理规范Good Laboratory Practice，简称 GLP）研究，随着FDA的一纸公文的发布，宣告退出历史舞台。美国FDA采取了一项具有开创性的举措，通过用更有效且与人类更相关的方法替代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物实验，以推进公共健康。这种新方法旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。
以下是FDA发布的《计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求》（FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs）原文。
Today, the U.S. Food and Drug Administration is taking a groundbreaking step to advance public health by replacing animal testing in the development of monoclonal antibody therapies and other drugs with more effective, human-relevant methods. The new approach is designed to improve drug safety and accelerate the evaluation process, while reducing animal experimentation, lowering research and development (R&D) costs, and ultimately, drug prices.
今天，美国食品和药物管理局正在采取突破性的步骤，通过用更有效、与人类相关的方法取代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物试验，来推进公共卫生。新方法旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。
The FDA’s animal testing requirement will be reduced, refined, or potentially replaced using a range of approaches, including AI-based computational models of toxicity and cell lines and organoid toxicity testing in a laboratory setting (so-called New Approach Methodologies or NAMs data). Implementation of the regimen will begin immediately for investigational new drug (IND) applications, where inclusion of NAMs data is encouraged, and is outlined in a roadmap also being released today. To make determinations of efficacy, the agency will also begin use pre-existing, real-world safety data from other countries, with comparable regulatory standards, where the drug has already been studied in humans.
FDA的动物试验要求将通过一系列方法减少、完善或可能被取代，包括基于人工智能的毒性和细胞系计算模型以及实验室环境中的类器官毒性试验（所谓的新方法或NAMs数据）。该方案的实施将立即开始用于研究性新药（IND）应用，鼓励纳入NAMs数据，并在今天发布的路线图中进行了概述。为了确定疗效，该机构还将开始使用其他国家已有的、真实世界的安全数据，这些数据具有可比的监管标准，这些国家的药物已经在人体中进行了研究。
“For too long, drug manufacturers have performed additional animal testing of drugs that have data in broad human use internationally. This initiative marks a paradigm shift in drug evaluation and holds promise to accelerate cures and meaningful treatments for Americans while reducing animal use,” said FDA Commissioner Martin A. Makary, M.D., M.P.H. “By leveraging AI-based computational modeling, human organ model-based lab testing, and real-world human data, we can get safer treatments to patients faster and more reliably, while also reducing R&D costs and drug prices. It is a win-win for public health and ethics.”
Key Benefits of Replacing Animal Testing in Monoclonal Antibody Safety Evaluation:
在单克隆抗体安全性评估中取代动物试验的主要好处：
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先进的计算机模拟：路线图鼓励开发人员利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。我们相信这将大幅减少对动物试验的需求。
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基于人类的实验室模型：FDA将推广使用实验室培养的“类器官”和模拟人类器官（如肝脏、心脏和免疫器官）的器官芯片系统来测试药物安全性。这些实验可以揭示在动物身上可能被忽视的毒性效应，为人类反应提供更直接的窗口。
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监管激励措施：该机构将努力更新其指南，允许考虑这些新方法的数据。提交了来自非动物测试的强有力安全数据的公司可能会获得简化审查，因为某些动物研究的需求被消除，这将激励对现代化测试平台的投资。
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加快药物开发：使用这些现代技术应有助于加快药物开发过程，使单克隆抗体疗法能够更快地到达患者手中，同时不妥协安全性。
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全球监管科学领导地位：通过这一举措，FDA重申了其作为现代监管科学的全球领导者角色，为行业设定新标准，并鼓励采用创新、人道的测试方法。近年来，国会和科学界一直要求采用更贴近人类的测试方法。今天的公告是FDA朝着随着技术进步而现代化监管科学迈出的一步。
FDA和美国国立卫生研究院、国家毒理学计划和退伍军人事务部等联邦机构密切合作，通过替代方法验证的机构间协调委员会（ICCVAM）加速这些创新方法的验证和采用。FDA和联邦合作伙伴将在今年晚些时候举办一个公开研讨会，讨论路线图并收集利益相关者对其实施的反馈。在未来一年内，FDA计划启动一个试点项目，允许选定的单克隆抗体开发商在FDA的密切咨询下主要使用非动物测试策略。配套试点研究的发现将为分阶段推出的更广泛的政策变化和指南更新提供信息。
FDA新任局长Makary指出，这一提案具有深远的意义。“对于患者来说，这意味着新治疗的管道更加高效。这也意味着由于基于人类的测试系统可能更好地预测现实世界的结果，从而增加了安全性。对于动物福利来说，这标志着朝着结束药物测试中使用实验动物迈出的重要一步。随着这些新方法的扎根，每年可能会有数千只动物，包括狗和灵长类动物，得以幸免。”
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